Бесплатная горячая линия

8 800 700-88-16
Главная - Трудовое право - Правила отпуска сибутрамина из аптек

Правила отпуска сибутрамина из аптек

Правила отпуска сибутрамина из аптек

Оглавление:

Самое интересное


острая тема X 1675 K 0 Фармакология Острая тема 02 октября 2014, 16:40 X 5707 K 0

Вступил в силу при­каз Минздрава № 183н «Об утвер­жде­нии перечня лекар­ствен­ных средств для меди­цин­ского при­ме­не­ния, под­ле­жа­щих пред­метно-коли­че­ствен­ному учету (ПКУ)». Предметно-коли­че­ствен­ному учету под­ле­жат все лекар­ствен­ные формы, в состав кото­рых вхо­дят силь­но­дей­ству­ю­щие веще­ства в соче­та­нии с фар­ма­ко­ло­ги­че­скими неак­тив­ными ком­по­нен­тами. В этот пере­чень вошло веще­ство сибутра­мин, кото­рое назна­ча­ется людям, стра­да­ю­щим от ожи­рения.

Теперь фарм­про­из­во­ди­тели бьют тре­вогу, опа­са­ясь, что аптеки нач­нут мас­сово воз­вра­щать одно­ком­по­нент­ные пре­па­раты, содер­жа­щие сибутра­мин, так как отныне их сво­бод­ная про­дажа запрещена. Специалисты же отме­чают, что сред­ства для , содер­жа­щие сибутра­мин, ста­но­вятся при­чи­ной таких побоч­ных эффек­тов, как бес­сон­ница, голов­ная боль, замед­ле­ние реак­ций. К тому же такие пре­па­раты отри­ца­тельно вли­яют на сер­дечно-сосу­ди­стую и пище­ва­ри­тель­ную системы, а при­ме­не­ние сибутра­мина без назна­че­ния врача при­во­дит к тяже­лым нару­ше­ниям нерв­ной системы.

Однако всту­пив­ший в силу при­каз совер­шенно не имеет ника­кого отно­ше­ния к БАДам, в состав кото­рых вхо­дят силь­но­дей­ству­ю­щие веще­ства, рекла­ми­ру­ю­щи­еся как веще­ства рас­ти­тель­ного про­ис­хож­де­ния, поз­во­ля­ю­щие эффек­тивно и без­опасно сни­жать избы­точ­ный вес. Сибутрамин на упа­ков­ках этих вообще не ука­зы­ва­ется, но зача­стую содер­жится в огром­ном коли­че­стве, что может при­ве­сти к непред­ска­зу­е­мым нару­ше­ниям в сер­дечно-сосу­ди­стой, нерв­ной и пище­ва­ри­тель­ной систе­мах орга­низма человека. Тем не менее неко­то­рые врачи счи­тают, что вклю­че­ние в пере­чень ста­нет про­бле­мой для очень многих людей, кото­рым пока­зано меди­ка­мен­тоз­ное лече­ние ожи­ре­ния, так как пре­па­раты цен­траль­ного дей­ствия, сни­жа­ю­щие аппе­тит и вхо­дя­щие в утвер­жден­ный в России стан­дарт спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной меди­цин­ской помощи при этом забо­ле­ва­нии, будут прак­ти­че­ски недо­ступны.

Рецепты на под­ле­жа­щие жест­кому учету лекар­ства выпи­сы­ва­ются на бланке стро­гой отчет­но­сти формы 148-1/у-88.

Возможно, такой вывод напра­ши­ва­ется из-за суще­ству­ю­щего порядка полу­че­ния силь­но­дей­ству­ю­щих лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

Рецепты на под­ле­жа­щие жест­кому учету лекар­ства выпи­сы­ва­ются на бланке стро­гой отчет­но­сти формы 148-1/у-88. В отли­чие от обыч­ного рецеп­тур­ного бланка, кото­рый оста­ется у паци­ента и может исполь­зо­ваться для покупки необ­хо­ди­мого лекар­ства в тече­ние года, бланк 148-й формы изы­ма­ется в аптеке и для отчет­но­сти дол­жен хра­ниться там 3 года.

При этом срок его дей­ствия огра­ни­чен (10 дней или месяц), а время заказа пре­па­рата в слу­чае его отсут­ствия не учи­ты­вается. Кроме того, отпус­ка­е­мые по рецепту 148-й формы пре­па­раты про­да­ются не везде.

Число аптек, име­ю­щих лицен­зию на фар­ма­цев­ти­че­скую дея­тель­ность, свя­зан­ную с обо­ро­том нахо­дя­щихся на пред­метно-коли­че­ствен­ном учете веществ, неве­лико: в сред­нем таких аптек в любом городе менее 10%. Занимаются этим госу­дар­ствен­ные аптеки и лишь отдель­ные частники.

Однако ком­би­ни­ро­ван­ные пре­па­раты, в состав кото­рых вхо­дит сибутра­мин, по-преж­нему не под­ле­жат ПКУ и отпус­ка­ются по тем же рецеп­тур­ным блан­кам, что и раньше — № 107-1/у. Комментирует, дирек­тор Центра соци­аль­ной эко­но­мики, кан­ди­дат фар­ма­цев­ти­че­ских наук: «Начнем с того, что сибутра­мин при­ме­ня­ется при ожи­ре­нии, забо­ле­ва­нии, свя­зан­ном с нару­ше­нием обмена веществ. Это серьез­ная пато­ло­гия, и лечить (как и любое дру­гое забо­ле­ва­ние) ее должны про­фес­си­о­налы и соот­вет­ству­ю­щим обра­зом.

Если врач счи­тает нуж­ным назна­чить пре­па­рат, он может выпи­сать рецепт, и паци­ент спо­койно при­об­ре­тет лекар­ство по этому рецепту в спе­ци­аль­ной аптеке. В этом слож­но­сти я не вижу.

То, что этот ком­по­нент дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия, а Россия одной из послед­них при­хо­дит к запре­ще­нию его сво­бод­ного обра­ще­ния на рынке — силь­но­дей­ству­ю­щие пре­па­раты ни в коем слу­чае не должны сво­бодно про­да­ваться направо и налево.

Даже малые коли­че­ства сибутра­мина вли­яют на здо­ро­вье человека. Сибутрамин в мизер­ных коли­че­ствах вхо­дит в БАД. Я счи­таю, что и эту тему нужно кон­тро­ли­ро­вать: либо убрать этот БАД из про­дажи, либо закре­пить за ним ста­тус лекар­ствен­ного средства. То, что сибутрамин дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия В иде­але нужно оста­вить 10 пози­ций без­ре­цеп­тур­ных лекарств, а осталь­ные отпус­кать только по рецеп­там.

То, что сибутрамин дол­жен быть отне­сен к пре­па­ра­там, под­ле­жа­щим осо­бому учету, не вызы­вает сомне­ний, об этом гово­рит вся циви­ли­зо­ван­ная фар­ма­ко­ло­гия В иде­але нужно оста­вить 10 пози­ций без­ре­цеп­тур­ных лекарств, а осталь­ные отпус­кать только по рецеп­там. Опять же, так рабо­тают во всех циви­ли­зо­ван­ных стра­нах — вы не купите анти­био­тик без рецепта во Франции или в Германии. И в США, к слову, лекар­ства, содер­жа­щие сибутра­мин, .

Таким обра­зом, я счи­таю опа­се­ния об ослож­не­ниях полу­че­ния пре­па­рата необос­но­ван­ными, тем более сей­час уве­ли­чены сроки год­но­сти рецеп­тов. Технические вопросы проще решить, в дан­ном слу­чае надо решать систем­ный вопрос о том, что этот пре­па­рат очень вре­ден и поэтому дол­жен под­ле­жать пред­метно-коли­че­ственном учету».

Комментирует Марина Студеникина, дие­толог: «Сибутрамин — это пре­па­рат из группы анти­де­прес­сан­тов, кото­рый назна­чали людям с избы­точ­ной мас­сой тела и при али­мен­тар­ном ожи­рении. Препарат умень­шает потреб­ность в пище за счет сни­же­ния жела­ния есть.

Но из-за побоч­ных эффек­тов его пере­стали исполь­зо­вать на миро­вом рынке — в США, в евро­пей­ских и дру­гих странах. Препарат назна­ча­ется леча­щим вра­чом, кото­рый оце­ни­вает все фак­торы риска.

Самостоятель­ное при­ме­не­ние этого пре­па­рата запре­щено, так как суще­ствует бес­кон­троль­ный прием этих пре­па­ра­тов, без учета дози­ровки и фак­то­ров риска.

Я в своей прак­тике не назна­чаю сибутра­мин, потому что счи­таю, что с помо­щью можно без­опасно достичь резуль­тата и удер­жать его».

Несмотря на то, что сибутра­мин вклю­чен в пере­чень пре­па­ра­тов, под­ле­жа­щих пред­метно-коли­че­ствен­ному учету, по-преж­нему высок риск того, что воз­можны нега­тив­ные послед­ствия упо­треб­ле­ния этого веще­ства, состав и коли­че­ство кото­рого не кон­тро­ли­ру­ется при выпуске БАДов. Таким обра­зом, суще­ствует необ­хо­ди­мость не только запре­тить сво­бод­ную про­дажу одно­ком­по­нент­ных пре­па­ра­тов, но и уси­лить кон­троль над про­из­вод­ством био­ло­ги­че­ски актив­ных добавок. Выписывать лекар­ствен­ные сред­ства при ожи­ре­нии и назна­чать лече­ние должен врач.

Автор:

Разъяснения Минздрава о ПКУ лекарственных препаратов (Валова С.)

При упрощенных требованиях запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит ПКУ как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

Раздел II включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологическое активное вещество парацетамол.При этом Рекомендуем прочесть: Инн свой по паспорту

Редуксин® мет

Редуксин® Мет содержит два отдельных лекарственных средства в одной упаковке: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов в лекарственной форме таблетки — метформин, и средство для лечения в лекарственной форме капсулы, содержащее в своем составе сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Метформин Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов, снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками.

Тормозит глюконеогенез в печени.

Задерживает всасывание углеводов в кишечнике.

Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Сибутрамин Является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина и дофамина).

Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5-HT1А, 5-HT1B, 5-НТ2C), адренорецепторы (β1, β2, β3, α1, α2), допаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и глутаматные NMDA-рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая Является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием.

Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного . Одновременное применение метформина и сибутрамина с целлюлозой микрокристаллической увеличивает терапевтическую эффективность используемой комбинации у пациентов с избыточной массой тела и 2 типа.

А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат?

Является препарат рецептурным или нет — об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.

В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.

Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у.

Выглядит он вот так: Чтобы проверить, является ли препарат рецептурным, вы можете зайти на apteka.ru и ввести название препарата. Все рецептурные лекарства на нашем сайте имеют пометку «отпускается по рецепту».

Кстати, не так давно у нас появилась специальная метка для препаратов, рецепт на которые остается в аптеке.

Взаимодействие с другими препаратами

Перед приёмом сибутрамина следует обговорить с лечащим врачом все лекарственные препараты, которые принимаются на постоянной основе или периодически.

Не все лекарства сочетаются с сибутрамином:

  • Комбинированные лекарства, содержащие эфедрин, псевдоэфедрин и т. д., увеличивают цифры артериального давления и пульса.
  • Лекарства, участвующие в повышении серотонина в крови, такие, как препараты для лечения депрессии, противомигренозные, обезболивающие наркотические вещества в редких случаях могут вызвать «серотониновый синдром». Он является смертельно опасным.
  • Некоторые антибиотики (группа макролидов), фенобарбитал, карбамазепин ускоряют расщепление и усвоение сибутрамина.
  • Отдельные противогрибковые (кетоконазол), иммунодепрессанты (циклоспорин), эритромицин способны повышать концентрацию расщеплённого сибутрамина вместе с увеличением частоты сокращений сердца.

Сочетание алкоголя и препарата не оказывает отрицательного влияния на организм в плане их усвоения, но горячительные напитки под запретом для тех, кто придерживается специальной диеты и стремится избавиться от лишнего веса.

Фармацевтический форум для фармацевтических работников — PharmForum.ru

Фармацевтический форум www.pharmforum.ru создан для работников фармации: провизоров, фармацевтов, заведующих и директоров аптек. Спрашиваем, обсуждаем, разъясняем и помогаем друг другу в нашем деле!

Фармацевтический форум — место встречи профессионалов!

  1. Изменить размер шрифта
  2. Версия для печати
  3. Список форумов‹Дела аптечные‹Выписывание и отпуск лекарств из аптек
  4. Сообщить другу
  • FAQ
  • • Регистрация
  • • Вход
  • Вопрос: К нам в аптеку приходил инспектор из «Госнаркоконтроля» и сообщил, что реализовывать препараты, содержащие сибутрамин, по рецепту бланка 107/у мы не имеем права, так как согласно Постановлению Правительства сибутрамин входит в список сильнодействующих веществ и требует особых условий хранения, отпуска и т.п., а письмо Росздравнадзора хоть и разрешает нам реализацию сибутрамина по рецепту без лицензии на право работы с сильнодействующими, не имеет той юридической силы, как Постановление Правительства.

    И при желании, нас могут привлечь к уголовной ответственности.

    Как быть? Прав ли инспектор? (Консультация эксперта, 2009)

    Вопрос: К нам в аптеку приходил инспектор из «Госнаркоконтроля» и сообщил, что реализовывать препараты, содержащие сибутрамин, по рецепту бланка 107/у мы не имеем права, так как согласно Постановлению Правительства сибутрамин входит в список сильнодействующих веществ и требует особых условий хранения, отпуска и т.п., а письмо Росздравнадзора хоть и разрешает нам реализацию сибутрамина по рецепту без лицензии на право работы с сильнодействующими, не имеет той юридической силы, как Постановление Правительства. И при желании, нас могут привлечь к уголовной ответственности.

    Как быть? Прав ли инспектор?Ответ: Такое сообщение инспектора Госнаркоконтроля либо говорит о его полной профессиональной безграмотности, либо сделано из каких-то иных побуждений, вероятнее всего меркантильного характера.

    Препараты, содержащие фармакологически активное вещество Сибутрамин, которое включено «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964, также являются сильнодействующими веществами.
    Препараты, содержащие фармакологически активное вещество Сибутрамин, которое включено

    «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации»

    , утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964, также являются сильнодействующими веществами.

    Однако если лекарственный препарат включен в указанный выше «Список сильнодействующих веществ.», но не находится под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, то на него не распространяются «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 12.11.97 г. (в ред. от 26.08.2008 г.). Если при этом такой препарат не включен ни в какие другие Списки, требующие особых условий хранения, например Списки А и Б, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472, то его следует хранить как обычный лекарственный препарат с учетом положений пунктов 5.1.-5.4.

    Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

    Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Никаких требований по ведению специального учета сильнодействующих лекарственных средств в аптечных организациях действующее законодательство не содержит.

    Действующее законодательство не налагает никаких дополнительных ограничений на реализацию сильнодействующих веществ в аптечных учреждениях. Такая реализация может осуществляться в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность.

    Сибутрамин не включен в

    «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»

    , утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 (в ред. от 26.07.2007 г.), следовательно, должен отпускаться строго по рецепту врача. В соответствии с пунктом 2.2.

    «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.) препараты, содержащие сибутрамин, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у.Директор юридической компании «Юнико-94» М.И.МИЛУШИН 30.06.2009

    Сибутрамин: запутанная история

    В последнее время в аптечных учреждениях стало складываться мнение, что за продажу в аптеке без рецепта лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, сотрудник аптеки может быть привлечен к уголовной ответственности.

    Такое убеждение подкрепляется слухами о вынесении реальных приговоров в отношении фармацевтов и провизоров, осужденных за отпуск сибутраминсодержащих препаратов. Действительно, ст.234 Уголовного кодекса РФ предусмотрена уголовная ответственность за незаконный сбыт сильнодействующих веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами. Части 2 и 3 данной статьи предусматривают квалифицирующие признаки, влияющие на тяжесть наказания, как то: совершение преступления группой лиц по предварительному сговору (ч.2) или организованной группой либо в отношении сильнодействующих веществ — в крупном размере (ч.3).

    В ч.4 фактически указан отдельный состав преступления, а именно нарушение правил отпуска сильнодействующих веществ, если это повлекло по неосторожности их хищение либо причинение иного существенного вреда. Для квалификации действий лица по ст.234 Уголовного кодекса необходимо, чтобы реализовывались именно сильнодействующие вещества и чтобы имели место либо незаконные действия по их сбыту, либо чтобы законные действия привели к существенному вреду. Сильнодействующее вещество В примечании к ст.234 УК РФ имеется отсылка к утверждаемому Правительством РФ списку сильнодействующих и ядовитых веществ.

    Такой список был утвержден Постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007. В указанный список включен в том числе сибутрамин, его структурные аналоги, а также все лекарственные формы, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Из буквального прочтения списка сильнодействующих веществ следует, что в него не входят сильнодействующие вещества в сочетании с иными фармакологически активными веществами, не включенными в список.

    Именно на этом основании некоторые двухкомпонентные препараты, содержащие в своем составе помимо сибутрамина еще одно активное вещество, например целлюлозу микрокристаллическую, позиционируются как несильнодействующий препарат. Предполагается, что за сбыт такого препарата в принципе не может наступать уголовная ответственность по ст.234.
    Предполагается, что за сбыт такого препарата в принципе не может наступать уголовная ответственность по ст.234.

    Однако такое утверждение может быть ошибочным, что подтверждается конкретными судебными делами.

    Так, в рамках уголовного дела, рассмотренного Коптевским районным судом г.

    Москвы, были проведены химико-токсикологические и фармацевтические экспертизы препарата, содержащего сибутрамин в комбинации с микрокристаллической целлюлозой, которые показали, что эффект препарата клинически проявляется из-за наличия сибутрамина вне зависимости от наличия целлюлозы микрокристаллической в его составе. В связи с этим судом сделан вывод, что воздействие на организм человека препаратов, содержащих сибутрамин в сочетании с микрокристаллической целлюлозой, не отличается от сильнодействующего вещества сибутрамин. В итоге в отношении двух лиц (не являвшихся фармацевтами) был вынесен обвинительный приговор по ч.2 ст.234 Уголовного кодекса.

    Приговор был обжалован, однако оставлен без изменения*. При этом судами отклонен довод жалоб о том, что препараты, содержащие в составе сибутрамин с микрокристаллической целлюлозой, формально не включаются в список сильнодействующих веществ.

    Данный прецедент показал, что одновременное наличие в лекарственном препарате как минимум двух фармакологически активных веществ, одно из которых является сильнодействующим, а другое нет, не является безусловным свидетельством, что данный препарат нельзя относить к спискам, утвержденным Правительством РФ.

    Отличие незаконных действий по сбыту сильнодействующих веществ от нарушения правил их отпуска Приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2005 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, согласно которому отпуск сильнодействующих веществ осуществляется аптечными учреждениями, имеющими соответствующую лицензию. Так как сибутраминсодержащие препараты не включены в список препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, они должны отпускаться на рецептурных бланках формы № 107/у.

    Анализ действующего законодательства показывает, что отпуск сильнодействующих веществ должен проводиться с учетом следующего:

    1. отпуск осуществляется официально трудоустроенным работником аптечного учреждения;
    2. отпуск осуществляется в рамках аптечного учреждения, обладающего лицензией;
    3. отпуск осуществляется с учетом установленных Правил отпуска, в т.ч. с обязательной проверкой рецепта.

    Уголовная ответственность по ст.234 может наступить, только если сильнодействующий препарат продается вне рамок аптечного учреждения лицом, не имеющим права на его реализацию и действующим в своих личных (корыстных) интересах. Во всех остальных случаях, когда сильнодействующий препарат продается в аптечном учреждении в рабочее время сотрудником аптеки, но, к примеру, без проверки рецепта, имеет место лишь нарушение Правил отпуска, за что предусмотрена административная ответственность по ст.14.2. КоАП РФ. Исключением является ситуация, когда законные действия по отпуску сильнодействующих веществ осуществляются с нарушением установленных правил и приводят к существенному вреду (в частности, к длительному заболеванию человека).

    Во всех остальных случаях фармацевт не может быть привлечен к уголовной ответственности, поскольку в его действиях отсутствуют признаки состава преступления, что подтверждается складывающейся судебной практикой в разных регионах РФ (см., например, Обзор судебной практики за первый квартал 2010 г. Челябинского областного суда, Обзор судебной практики за февраль 2013 г.

    Белгородского областного суда, Кассационное определение Брянского областного суда от 10.02.2012 г. по делу № 22-306 (2012). * Постановления Московского городского суда «Об отказе в удовлетворении надзорной жалобы» от 16.03.2011 № 4у/9-691/2011, от 17.03.2011 № 4у/9-692/2011, от 23.01.2012 № 4у/7-275. Дмитрий Ляховецкий

    Минздрав запретил свободную продажу нескольких популярных лекарств

    12:46, 07.08.2014 / / Читайте также 16 августа вступит в силу приказ Минздрава «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

    Действие этого нормативного документа распространится на некоторые лекарства, прежде отпускавшиеся не так строго. Юридическая служба Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» алгоритм отнесения лекарства к категории препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с приказом Минздрава № 183н.

    Такие лекарства выписываются по рецептам формы № 148-1/у-88. От «обычных» рецептов формы № 107-1/у их отличает то, что аптека регистрирует такой рецепт, а также информацию, в каком количестве и кому отпущен препарат. За нарушение какого-то из пунктов отпуска предусмотрено уголовное наказание.

    Сегодня три категории лекарств подлежат строгому учету: 1.

    Наркотические препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств в сочетании с фармакологически неактивными и активными веществами (если они отдельно включены в перечень). 2. Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества независимо от концентрации в сочетании с фармакологически неактивными веществами или активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией. 3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

    Чтобы понять, подлежит ли лекарство предметно-количественному учету по новому закону Минздрава, нужно определить состав препарата (по международному непатентованному наименованию, действующему веществу и его количеству), понять, относится ли лекарство к наркотическим, психотропным или к категории комбинированных лекарственных препаратов, подлежащих учету. Так, приводит пример «СоюзФарма», препараты, снижающие аппетит, — «Голдлайн», «Линдакса», «Меридиа» и другие, содержание сибутрамин (включенный в перечень сильнодействующих средств), теперь должны выписываться на рецептах другой формы и подлежать строгому учету. При этом, отмечают юристы, препарат «Редуксин», содержащий помимо того же сибутрамина другое активное действующее вещество — микрокристаллическую целлюлозу, получается, не подлежит предметно-количественному учету.

    Препарат «Фенобарбитал» с единственным одноименным действующим веществом подлежит предметно-количественному учету, в то время как, например, «Корвалол», содержащий помимо фенобарбитала в малых количествах, этиловый спирт и масло перечной мяты — нет, поскольку сочетание фенобарбитала запрещено только в комбинации с эфедрином или кодеином. По этой же причине по прежнему порядку будет отпускаться препарат «Андипал». Под запретом оказались некоторые противокашлевые и «простудные» лекарства, содержащие декстрометорфан.

    Например, «Тайленол от простуды» — не считается наркотиком, потому что содержит меньше 20 мг декстрометорфана гидробромида, но из-за того, что препарат является комбинированным лекарственным средством, он попадает под действие строго учета: «псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)», а значит, подлежит предметно-количественному учету.

    По этой же причине под запрет попал препарат «Каффетин Колд», а вот их аналог «Тофф плюс» такие меры не коснутся, поясняет «СоюзФарма».

    К препаратам предметно-количественного учета, как наркотическое вещество (прекурсор), отнесен перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более) вне зависимости от формы выпуска, то есть марганцовка.

    Отметим, что год назад Минздрав предлагал причислить к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, — наркоманы приспособили использовать лекарство для получения удовольствия, однако в новом перечне Минздрава такого препарата не оказалось. Ознакомится с полным списком препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, © Доктор Питер Рубрики: ,

    А я могу получить лекарства, если рецепт выписан не на меня?

    Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта.

    Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное— это наличие рецепта.Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов.

    Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета.

    При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что

    «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку»

    .

    И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления.

    Нотариального заверения такой доверенности не требуется.

    Под предметно-количественный учет лекарств попал не весь сибутрамин

    16 августа вступил в силу приказ Минздрава № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». В том числе, под учет попали препараты, содержащие в своем составе сибутрамин .

    «На рынке существует две лекарственные формы сибутрамина, имеющие достаточно символическое отличие. Один сибутрамин зарегистрирован в качестве однокомпонентного препарата, второй в качестве комбинированного: сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая. Активность второго вещества подлежит сомнению.

    Тем не менее, в приказе указано, что предметно-количественному учету подлежит только однокомпонентный сибутрамин, коим и является наш препарат российского производства «Голдлайн» . Одномоментно мы получили возврат на сумму более 50 млн руб.» — рассказал генеральный директор ООО «Изварино Фарма» Орест Ибрагимов на совместном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении и Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий 20 августа. О. Ибрагимов уточнил, что сейчас у него в компании более 100 обращений из аптек с требованием забрать препарат производства «Изварино Фарма».

    Возмущает его также и то, что российское представительство американского производителя «Промомед» , по собственным сведениям Ореста Ибрагимова, рассылает письма, в которых предупреждает аптечных работников, что только препарат «Редуксин» (сибутрамин + целлюлоза микрокристаллическая) производства ООО «Промомед», по-прежнему не подлежит ПКУ и отпускается по тем же рецептурным бланкам, что и раньше — №107-1/у. В связи со случившимся, Орест Ибрагимов планирует написать обращение в ФАС России, а также предлагает ввести оценку регулирующего воздействия как обязательный этап согласования всех документов Минздрава, касающихся сферы обращения лекарственных средств.

    «Я считаю, необходимо обязать Минздрав обсуждать каждый приказ, имеющий высокую и среднюю степень регулирующего воздействия со специалистами ФАС, Минпромторга, Ассоциацией российских производителей, Ассоциацией иностранных производителей и другими заинтересованными участниками рынка»

    . Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев отметил, что антимонопольная служба при получении соответствующего заявления рассмотрит сложившуюся ситуацию.

    Также он сообщил, что процедура оценки регулирующего воздействия и сейчас предусмотрена для ведомственных приказов. Почему она не дала результатов на этот раз, предстоит выяснить ФАС. Напомним, ранее от дистрибуции ЛП «Редуксин» производства «Промомед» отказался «Фармстандарт» .

    В компании пояснили, что опасаются, что в скором времени и комбинированные препараты с сибутрамином будут подлежать ПКУ. Источник:

    Письмо Минздрава РФ №25-4/10/2-6691

    [ad name=»200″] В связи с поступающими запросами органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, фармацевтических ассоциаций по вопросу осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее. Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г.

    утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

    При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. №30н, по включению в перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы № 148-1/у-88). Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.

    распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность. Перечень ПКУ состоит из трех разделов. 1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и 1 комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

    Предметно-количественный учет указанных лекарственных средств, как и прежде, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. №644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г.

    №419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ). При этом обращаем внимание, учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

    Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ. 2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол. При этом из перечня выведены лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).

    Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»). Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам. Помимо этого предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

    Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат «Красавки экстракт суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой), а также лекарственный препарат «Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой» (являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки суммы алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат).

    Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.

    Одновременно обращаем внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), такие как

    «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения»

    (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК(R) капсулы», «Небидо(R) раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование Тестостерон), «Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения», «Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров)). 3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. №562н. Таким образом, подлежат предметно-количественному учету:

    1. лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин таблетки», «Теофедрин-Н таблетки»).
    2. кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин таблетки», «Коделак таблетки», «Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод таблетки», «Юниспаз таблетки» и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
    3. лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин Плюс таблетки», «Пенталгин-Н таблетки», «Пиралгин таблетки», «Седальгин-Нео таблетки», «Седал-М таблетки», «Тетралгин таблетки» и другие);
    4. лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин сироп», «Колдрекс найт сироп», «Туссин плюс сироп», «Терасил-Д сироп»);
    5. лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин капсулы», «Колдакт капсулы», «Контак капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик сироп»);
    6. лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек таблетки»);

    Обращаем внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету: лекарственные препараты «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин Колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки» отпускаются по рецепту формы N 107-1/у; лекарственные препараты «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки», «Андипал таблетки» отпускаются без рецепта.

    Последние новости по теме статьи

    Важно знать!
    • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
    • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
    • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

    Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

    Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

    • Анонимно
    • Профессионально

    Задайте вопрос нашему юристу!

    Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

    +